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            常見問題
            • 醫療器械生產許可證辦理所需資料

              開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首頁(http://www.nmpa.gov.cn/)...

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            • 醫療器械生產企業許可證相關問題咨詢專區

              一、醫療器械生產企業許可證和 醫療器械生產許可證 有什么區別? 【回答】:生產醫療器械企業通常需要醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。兩證齊全才能生產和銷售。通常上傳...

              查看詳情+
            • 無分類產品如何申報?

              如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規定類別的劃分,則需要在注注冊工作開始前,向SFDA提交分類申請,由SFDA標準處確定該產品的分類,按照確定的產品類別提供相...

              查看詳情+
            • 醫療器械注冊過程中的費用?

              申請單位在醫療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用(進口I類產品不需要檢測,II、III類產品根據檢測項目的多少,由檢測中心收?。┮约白詫徳u費(人民幣3000元/每個注冊證...

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            • SFDA指定的檢測中心有多少,各檢測中心的檢測范圍是什么?

              SFDA指定的檢測中心主要有10個,如下分布于全國不同城市: 北京醫療器械質量監督檢驗中心 北大醫療器械質量監督檢驗中心 中檢所醫療器械質量監督檢驗中心 上海醫療器械檢驗所 天...

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            • 什么產品有臨床要求?

              II、III類醫療器械;進口II、III類產品中未獲原產國上市批件的 ;三類長期植入產品,如生產商從未在取得過產品注冊證,具體要求可見醫療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規定。...

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