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            甘肅醫療器械注冊

            甘肅省第二、三類醫療器械委托生產備案辦理

            發布時間:2021-01-07新聞來源:未知

               甘肅省第二、三類醫療器械委托生產備案怎么辦理?依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監管總局令第7號 根據2017年11月17日國家食品藥品監督管理總局令第37號《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》的修正) 第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的,委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案;…。 第三十一條第1款 受托生產第二類、第三類醫療器械的,受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續,在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。 第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第1類醫療器械生產備案變更時,除提交符合本辦法規定的資料外,還應當提交以下資料:(一)委托方和受托方營業執照復印件;(二)委托方和受托方企業營業執照復印件;(三)委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件;(四)委托生產合同復印件;(五)委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿;(六)委托方對受托方質量管理體系的認可聲明;(七)委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第1類醫療器械生產備案憑證復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

              甘肅省第二、三類醫療器械委托生產備案辦理條件:

              一、持有本企業的《醫療器械注冊證》;

              二、醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的注冊人或者備案人。

              三、醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可的境內生產企業。

              四、委托方和受托方應當簽署委托生產合同,明確雙方的權利、義務和責任。

              1、醫療器械委托生產備案表

              2、委托生產醫療器械注冊證或者備案憑證復印件

              3、委托方和受托方企業營業執照復印件

              4、委托方的《醫療器械生產許可證》或者第1類醫療器械生產備案憑證復印件(不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械提交)

              5、創新醫療器械特別審批證明資料(屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械提交)

              6、受托方的《醫療器械生產許可證》或者第1類醫療器械生產備案憑證復印件

              7、委托生產合同復印件

              8、經辦人授權證明


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