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            029-86691124

            青海醫療器械注冊

            青海省醫療器械注冊證代理公司

            發布時間:2020-11-23新聞來源:未知

              品道醫療是一家專業從事醫療器械注冊服務的注冊代理咨詢公司,可為客戶提供專業的咨詢服務!

              品道醫療是青海省醫療器械注冊證代辦公司,也是青海省NMPA醫療器械注冊代辦公司、醫療器械注冊代理公司和醫療器械cro公司,品道專注于醫療器械注冊服務,專業提供醫療器械領域法規整體解決方案!品道服務理念:幫助國內外醫療器械生產商、代理商以及經銷商取得合法資質,協助客戶以最快速度將產品推向市場,賺取早期市場紅利!

              醫療器械注冊是申請人向藥品監督管理局提出申請,藥品監督管理局根據現行法律法規,對申請企業所申請的醫療器械產品的安全性及有效性進行科學系統的評價,然后進行審批決定的復雜過程。

              青海省醫療器械注冊適用法規:

              1. 20141001-《醫療器械注冊管理辦法》(CFDA令第4號)

              2.20141001-《醫療器械說明書和標簽管理規定》(CFDA令第6號)

              3.20140530-關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(第26號)

              4.20140530-CFDA關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)

              5.20141001-CFDA關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)

              青海省醫療器械注冊分類監管情況:

              第一類醫療器械,風險較低,實行備案制管理。備案人向市級市場監督管理局提交備案資料。

              第二類醫療器械,風險適中,實行注冊制管理。注冊申請人向省級藥品監督管理局提交注冊申請。

              第三類醫療器械,風險較高,實行注冊制管理。注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請。

              進口產品統一向國家藥品監督管理局提交申請。

              香港、澳門、臺灣地區醫療器械注冊、備案,參照進口醫療器械管理,向國家藥品監督管理局提交申請。

              青海省醫療器械注冊的基本流程:

              第一類醫療器械備案流程:1.準備申報材料-2.登錄政務服務網網上申報-3.市場監督管理局形式審查-4.出具受理通知書-5.審批機構進行審查-6.做出許可決定(符合條件)-7.發放醫療器械備案憑證(產品及生產備案流程一致)。

              第二類醫療器械注冊流程:1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理-3.醫療器械注冊管理處-4.審評中心-5.醫療器械注冊管理處-6.質量體系核查-7.行政審批-8.準予許可(符合條件)-9.批件送達

              第三類醫療器械注冊流程:1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理或CA申請受理-3.技術審評中心審評-4.質量體系核查-5.許可決定-6.批件送達進口一類醫療器械備案流程:1.準備申報資料-2.行政服務大廳受理-3.審批制證(符合條件)

              進口醫療器械注冊流程:1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理或CA申請受理-3.技術審評中心審評-4.許可決定-5.批件送達青海省醫療器械注冊的基本要求

              第九條 醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。

              按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業生產。

              第十條 辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

              第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

              第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

              申請人、備案人對資料的真實性負責。

              第十三條 申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械,應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

              申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

              第十四條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

              代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:

              (一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;

              (二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;

              (三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;

              (四)協調醫療器械上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門報告;

              (五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

              第五十七條 第一類醫療器械生產前,應當辦理產品備案。

              第五十八條 辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

              備案資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部內容,由備案人補正后備案。

              對備案的醫療器械,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

              第五十九條 已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

              第六十條 已備案的醫療器械管理類別調整的,備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案;管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,按照本辦法規定申請注冊。

              青海省醫療器械注冊的申請資料:

              二三類醫療器械注冊資料:

              1.申請表

              2.證明性文件

              3.醫療器械安全有效基本要求清單

              4.綜述資料

              4.1 概述

              4.2 產品描述

              4.3 型號規格

              4.4 包裝說明

              4.5 適用范圍和禁忌癥

              4.6 參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

              4.7 其他需說明的內容

              5.研究資料

              5.1 產品性能研究

              5.2 生物相容性評價研究

              5.3 生物安全性研究

              5.4 滅菌和消毒工藝研究

              5.5 有效期和包裝研究

              5.6 動物研究

              5.7 軟件研究

              5.8 其他

              6.生產制造信息

              6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述

              6.2 生產場地

              7.臨床評價資料

              8.產品風險分析資料

              9.產品技術要求

              10.產品注冊檢驗報告

              10.1 注冊檢驗報告

              10.2 預評價意見

              11.說明書和標簽樣稿

              11.1 說明書

              11.2 最小銷售單元的標簽樣稿

              12.符合性聲明

              一類醫療器械備案資料:

              1.第一類醫療器械備案表

              2.安全風險分析報告

              3.產品技術要求

              4.產品檢驗報告

              5.臨床評價資料

              6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

              7.生產制造信息

              8.證明性文件

              9.符合性聲明

              10、經辦人授權證明


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