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            029-86691124

            臨床研究

            法規依據:

            《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第25號)2016年6月1日施行。

            醫療器械臨床試驗,是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。


            提供服務:


            奧泰康提供全程的醫療器械臨床試驗服務(包括研究單位篩選、組織研究者會議、倫理申請、試驗文件管理、試驗產品管理,啟動與監查等解決方案)


            解決方案:

            一、臨床準備階段

            研究單位篩選:

            根據客戶或項目執行的需要,篩選具備相應資質,費用合理,高效并專業的中心合作。

            組織研究者會議:

            組織主要研究者和參與研究者對試驗方案及有關問題進行討論,確定試驗方案。


            倫理申請:

            整理倫理審查資料和PPT,爭取及時上會,準備倫理答辯。


            二、臨床執行階段

            試驗文件管理:

            對有關試驗前,試驗中和試驗后的技術資料和相關原始記錄進行管理。

            試驗產品管理:

            根據產品自身的性質進行管理及對使用過程進行管理控制(包括使用與回收),確保試驗數據的準確性。

            啟動與監查:

            對各試驗中心進行培訓啟動,并嚴格監督研究者按照要求規范進行試驗。

            研究現場培訓:

            方案培訓、CRF填寫培訓、知情同意書簽署培訓、SAE報告流程培訓、GCP培訓、產品管理培訓、文件文檔管理培訓以及該質量控制規范培訓等;

             受試者招募:

            采取合理措施保證受試者盡快入組以推進試驗有序進行。

            臨床質量保證:

            由質量控制部門嚴格按照SOP的要求進行管理,CRA,QA成為質量控制的核心。

            安全性報告:

            安全性數據記錄的內容和報告方式的標準化操作。


            中期分析:   

            研究過程中進行中期分析可初步了解各處理組的有效性和安全性趨勢,檢驗試驗方案中的假設及樣本量的估計是否確當等。


            三、臨床總結階段

            數據庫設計:

            根據數據管理計劃書,進行數據庫的設計和測試。

            醫學核查:

            由專業人員對CRF填寫的內容如入選標準、訪視日期、主要評價指標、不良事件及中途脫落等數據的完整性與合法性做錄入前最后的書面核查。

            數據編碼: 

            對不良事件、伴隨治療、病史、體檢、臨床診斷、實驗室檢查結果等各種信息的醫學編碼。

            數據錄入:

            對所有臨床研究數據進行錄入并經過檢查,以保證數據錄入的準確率。

            數據審核/盲態審核:

            制定詳細的數據檢查計劃,采用SAS編程,對所有數據進行邏輯學檢查。

            數據庫鎖定:

            在數據庫關閉前,由稽查員對數據庫與原始CRF隨機抽樣進行核對。

            統計分析計劃書:

            主要包括統計分析數據集定義、數據處理、方案違背定義、主要觀察指標、次要觀察指標以及所采用的統計分析方法。

             SAS編程:

            根據統計分析計劃書,應用SAS軟件進行編程,直接生成統計表、統計圖和受試者數據列表等,統計表包括統計檢驗的顯著性水平、統計量值和精確的P值。

            統計分析報告:

            結合臨床研究過程和統計分析的結果,將由生物統計學專業人員寫出符合規范要求的統計分析報告,詳細闡述和討論臨床試驗出現的結果,為臨床試驗總結報告提供素材。



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