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            029-86691124

            委托生產

            有源醫療器械

              根據不同的結構特征和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:

              有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

              有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

              根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:

              有源接觸人體器械:根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

              有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

              5月14日,國家藥品監督管理局發布《關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告》,對有源醫療器械的使用期限作出要求,《通告》指出醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料,并對有源醫療器械使用器械的基本定義、使用原則、評價方式、評價路徑、影響因素、評價方法等方面作出了規定。據悉,此原則適用于有源醫療器械,既包括有源非植入類器械(醫療器械軟件除外),也包括有源植入類醫療器械。

              根據《通告》內容,醫藥觀察家網整理出部分重點內容如下:

              1、有源醫療器械失效日期是使用期限的終止,該時間節點之后,醫療器械的安全有效性將不能被保證。

              2、有源醫療器械的某一安全相關特性或所聲稱的性能可能隨時間推移而退化,則該器械需提供“使用期限”。在分析產品可能退化的特性時,醫療器械注冊申請人/注冊人應考慮風險分析的結果及風險緩解措施。通過采取措施,保證在使用期限內產品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度。醫療器械注冊人應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限。當產品上市后在使用期限內未發生不可接受的風險,可維持上市前確定的預期使用期限;或經重新評估,也可以按法規要求延長上市前確定的預期使用期限;當產品上市后在使用期限內其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時,相關責任方(醫療器械注冊人和/或使用機構)應評估該風險并采取相應措施。

              3、如果器械旨在治療危及生命的疾病且性能易于退化(例如起搏器),則產品必須給出使用期限,且應保證在使用期限內失效率接近零。

              4、醫療器械注冊申請人/注冊人確定產品使用期限的方式一般有兩種,一種為醫療器械注冊申請人/注冊人根據評價或經驗預先設定使用期限,通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性;一種為醫療器械注冊申請人/注冊人不預先設定期限值,通過一種或多種方法最終確定產品的使用期限。


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