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            無源器械

            無源器械

              無源醫療器械是指不依靠任何電能或其它能源, 而是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

              無源醫療器械審批

              了解無源醫療器械的審批規定

              無源醫療器械是指那些在發揮其功能時不要求使用電力或者機械能源的醫療器械。關于無源醫療器械的某些示例包括繃帶、檢查手套和醫院耗材等低風險物品,以及消毒一次性注射器、針頭和注射包、隱形眼鏡等中等風險物品,以及透析膜、血液袋或骨螺釘等高風險器械,以及心血管植入物、關節置換產品、神經外科植入物、藥物/設備組合產品和納入動物或者人體來源的醫療器械。

              與各種類型的醫療器械規定類似,無源醫療器械的適用規定選擇取決于器械的使用、預期人體接觸的數量或者長度,以及器械對于患者或者醫療工作者造成的風險程度。然而,由于有很多不同類型的無源醫療器械,確定規管要求是否適用于某一具體器械時通常是一個復雜的流程。另外,由于引入基于新技術的產品,各種規定正在持續發生變化。

              在評估第三方組織時,無源醫療器械的生產商應考慮多種因素。最資深的組織很可能是在不同科學、技術領域中具有一系列專業技術的專家,其中涉及臨床(醫學)、化學、生物學、微生物學、藥物研究和材料科學。對于多種醫療器械類型和應用具有廣泛經驗也非常重要。對于所有主要市場國家的規管要求具有深度了解是至關重要的條件。


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