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            醫療器械風險管理

            1. 醫療器械風險管理要求

                  中國境內及境外的醫療器械生產根據《醫療器械監督管理條例》的規定,需要對設計開發、上市后的評估及再評價進行風險管理。

                  中國境內及境外的醫療器械根據《醫療器械監督管理條例》的規定,在產品注冊時需要提交安全風險管理資料。

                  醫療器械生產許可證核查、醫療器械質量體系符合性核查、醫療器械CE認證都需要核查相關產品風險管理文檔。

                  醫療器械經營企業需要對所經營的產品進行風險評估,以保證產品質量。

            2. 服務流程

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            3. 服務內容

            醫療器械設計開發、生產、上市前后的風險評估及風險管理

            醫療器械注冊用風險評估資料的擬定

            醫療器械上市后法規風險評估、跟蹤及應急管理

            其它法規符合性評估




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