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                  第一類醫療器械生產備案憑證申請材料

              1.第一類醫療器械生產備案表

              2.所生產產品的醫療器械備案憑證

              3.經備案的產品技術要求

              4.營業執照和組織機構代碼證

              5.法定代表人、企業負責人身份證明

              6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明

              7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

              8.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)

              9.主要生產設備和檢驗設備目錄

              10、質量手冊和程序文件

              11、工藝流程圖

              12、經辦人授權證明





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