第一類醫療器械生產備案憑證申請材料
1.第一類醫療器械生產備案表
2.所生產產品的醫療器械備案憑證
3.經備案的產品技術要求
4.營業執照和組織機構代碼證
5.法定代表人、企業負責人身份證明
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明
7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表
8.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件)
9.主要生產設備和檢驗設備目錄
10、質量手冊和程序文件
11、工藝流程圖
12、經辦人授權證明
相關法規：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
3、《醫療器械分類規則》（局令第15號）
4、《醫療器械分類目錄》（2018）
5、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）
6、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（局令第25號）
7、《醫療器械生產質量管理規范》（2014年 第64號）
8、《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）
9、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）
1、 備案人應當是在各省市轄區范圍依法進行登記的企業;
2、 持有本企業的第一類醫療器械備案憑證;有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。
4、企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;
5、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定質量負責人不得同時兼任生產負責人;
6、有保證醫療器械質量的管理制度;有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準;
7、企業有關人員無《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產經營活動的情形。備案人應當是已取得第一類醫療器械生產備案憑證。
