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            029-86691124

            新聞資訊

            關于征求《醫用射線防護噴劑產品屬性界定意見》(征求意見稿)意見的通知

            發布時間:2021-08-13新聞來源:未知

            各有關單位及個人:

            國家藥品監督管理局要求,由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭,組織醫療器械分類技術委員會放射治療和醫用成像器械專業組對“醫用射線防護噴劑” 產品的管理屬性進行研究。

            一、產品信息

            (一)結構組成:醫用射線防護噴劑產品主要成分為超氧化物歧化酶及其穩定劑,以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的塑料瓶中,其他輔料以水溶液形式存在于另外的瓶中,可按設計、技術參數、裝量等不同分為若干型號與規格。

            (二)作用原理:產品含有超氧化物歧化酶(SOD),通過超氧化物歧化酶的氧化還原作用清除因射線作用于人體而產生的導致皮膚輻射損傷的超氧陰離子自由基,預防和減輕人體皮膚的損傷。

            (三)預期用途:供預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

            二、管理屬性界定結果

            該產品主要依靠超氧化物歧化酶的氧化還原作用實現射線防護的預期用途,不符合醫療器械定義中“其效用主要通過物理等方式獲得”的描述,應不作為醫療器械管理。

            現對此屬性界定結果公開征求意見。

            請有關單位或個人于2021年9月12日前將對該屬性界定結果的意見及詳細理由反饋至郵箱flmsc@nifdc.org.cn。

            醫療器械標準管理中心


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