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            療器械注冊工作內容及具體職責

            發布時間:2021-08-16新聞來源:未知

              醫療器械注冊工作內容及具體職責

              醫療器械行業屬于特殊行業,國家一直對于這些行業持比較謹慎的態度,從事這些行業的工作人員,平日里又在做哪些事情。小編和大家來說一下,具體職責有哪些?

              一、熟悉管理法規

              目前國家對醫療器械實行分類管理,根據風險程度的不同,醫療器械分為一類、二類、三類。一類醫療器械由市級食品藥品監督管理局審批,二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局審批,三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審批。注冊申請從受理到審批,需要一定的程序和時間,例如,二類產品自受理之日起60個工作日內作出是否給予注冊的決定。

              二、熟悉注冊流程

              生產企業提出醫療器械注冊申請需承擔相應的法律義務,在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證。不過在這之前,要取得醫療器械生產企業許可證,而且生產許可證范圍要涵蓋該申報產品。取得生產許可證、營業執照后,企業還應完成產品技術報告、安全風險分析,以及產品標準的編寫。此外,生產企業還需要具備與所生產醫療器械相適應的生產、倉儲場地,生產設備、質量檢測能力以及配備相應的人員等。

              產品設計定型后,即可試制樣品,生產企業可以按產品標準進行自測,自測合格后,即可送到國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測。經檢測合格后,方可用于臨床試驗。申請二類醫療器械準產注冊企業還需通過所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的質量體系考核。

              三、熟悉申報材料的要求

              一般情況下,二類醫療器械注冊申報材料有十多個文件,醫療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求,我們可以根據國內第二類醫療器械注冊審批操作規范,結合省局在其他網站公布的注冊辦事指南,逐項認真進行準備。

              1.注冊申請表。注冊申請表是企業注冊申請意圖的集中體現,其內容與注冊登記表的審批內容直接相關,產品名稱、規格型號要與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。對于產品的命名,應參考醫療器械分類目錄。

              2.技術報告。技術報告是產品注冊申報資料中的主要申報資料之一,它既是開發生產全過程的總結,又是產品的情況介紹,為注冊審查審批部門全面了解申報注冊產品的主要來源。目前,產品技術報告至少應當包涵產品特點、工作原理、結構組成、預期用途,產品技術指標或主要性能要求確定的依據,產品設計控制、開發、研制過程,產品的主要工藝流程及說明,產品檢測與臨床試驗情況,以及與國內外同類產品對比分析等內容。

              3.安全風險分析報告。安全風險分析報告應包括能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

              4.產品標準。申請注冊的醫療器械,應當有適用的產品標準,可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準,但是注冊產品標準不得低于國家標準或行業標準。直接采用國家標準或行業標準作為產品標準時,需要提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,即要說明申報產品的預期用途、結構組成、技術指標、功能等是否與國際標準、行業標準所描述的產品相一致。同時,還要對產品型號、規格劃分進行說明。

              5.注冊檢驗。注冊檢驗應當是國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢項目的醫療器械檢測機構進行,依據企業申報適用的產品標準對申報產品進行檢測,所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交臨床試驗開始前半年內檢測報告;不需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交注冊受理前一年內的檢測報告。

              6.臨床試驗。根據規定,臨床試驗需要在兩家或以上的醫療機構進行,而且選擇的臨床機構必須是經國家食品藥品監督管理局會同衛生部認可的藥物臨床試驗機構。臨床試驗資料包括臨床試驗合同或協議、臨床試驗方案、臨床試驗報告,其中,臨床試驗方案需要針對具體受試產品的特征,確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準,使試驗結果具有統計意義。

              7.醫療器械產品說明書。按照規定,提交的說明書內容應與其他注冊申請材料相符合,上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相一致。

              8.質量體系考核報告。質量考核報告有效期一般為4年,注冊是提交的質量體系考核報告應在有效期內,而且考核的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。質量體系考核可以向當地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請。如果是屬于體外診斷試劑產品,可以按照體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的要求,提出考核范圍覆蓋的申請,經考核單位認為可以覆蓋的,可作為體系的有效證明文件。


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