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            新聞資訊

            醫療器械行業相關主要注冊審評及流程梳理

            發布時間:2021-08-16新聞來源:未知

              在我國,醫療器械的注冊流程可主要分為兩個階段:一是注冊申報資料準備階段,主要包括分類、注冊檢驗、臨床評價等環節;二是審評審批階段,主要包括注冊申報受理、審評審批、發補、拿證等。醫療器械獲批上市后,還可能需要進行注冊延續、注冊變更等過程。

              1、醫療器械分類

              根據國家藥品監督管理局2015年發布的《醫療器械分類規則》,為了保證醫療器械的安全性與有效性,醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第1類、第二類和第三類。醫療器械風險程度,應當根據醫療器械的預期目的,通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。2017年,國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》,目錄對具體產品的管理類別做出了規定,自2018年8月1日起施行。第1類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,其風險程度較低,例如手術刀、組織剪、止血鉗、鼻窺器、手術刀柄、手術帽等。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,具有中度風險,包括電子聽診器、心電圖儀、電子血壓計、腦電圖機等。第三類是指植入人體,用于支持、維持生命,具有較高風險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,例如超聲刀系統、電動吻合器、腦立體定向儀、冷凍消融針、宮腔電切內窺鏡等。

              一般來說,第1類醫療器械實施備案管理,第二、三類醫療器械則實行注冊制管理,獲批注冊后方可上市銷售。具體的管理政策方面,國產第1類器械向設區的市級藥監部門提交資料即可;國產第二類器械由所在地省、自治區、直轄市的藥監部門進行審評審批;國產第三類和所有的進口產品則需要向國家藥品監督管理局申報。屬于創新、優先或藥械組合的產品在辦理進入相應流程后,可隨即進行產品類別判定。

               2、注冊檢驗

              根據2014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第十六條,申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。第1類醫療器械實行備案管理,因此無需進行注冊檢驗,但備案人可以提交產品自檢報告。

              醫療器械的注冊檢驗準備資料包括:符合醫療器械質量管理相關要求生產的樣品、產品技術要求、產品相關的技術資料等。檢驗工作的流程為:申請人與檢測中心簽訂檢驗合同、申請人提交產品技術要求及產品技術資料,將待檢驗樣品送至檢測中心、檢測中心開展檢測工作、檢測中心出具檢驗報告。

              隨著審評審批制度改革的不斷推進,傳統的醫械注冊檢驗制度將被逐步取消。2018年6月公示的《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》第九條第二款規定,產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。原先需向經認可的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗后才能獲得的檢驗報告可以被自檢報告或者第三方檢驗報告替代,這一舉措能簡化審批流程,有助于鞭策企業承擔責任,提升企業自檢能力,有利于市場化發展。目前該修正案還未正式頒布,但相信不久的將來就能看到新條例的推行。

              3、臨床評價

              醫療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或適用范圍進行確認的過程。所有醫療器械產品都需要臨床評價,產品風險不同,臨床評價資料要求不同。

              醫療器械的臨床評價包括三種主要形式:免于進行臨床試驗的醫療器械、同品種比對、臨床試驗。申請人可以根據申報產品的類型,選擇相應的臨床評價方式。

              4、免于進行臨床試驗

              根據《醫療器械監督管理條例(2017修正)》,有下列情形之一的醫療器械,可以免于進行臨床試驗:

              1)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

              2)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

              3)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。

              2018年10月,為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),持續深化醫療器械領域“放管服”改革,國家藥監局組織開展了免于進行臨床試驗醫療器械目錄(以下簡稱豁免目錄)的制修訂工作,結合2017年修訂發布的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》),對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂,在此基礎上與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械(含體外診斷試劑)產品目錄整合,形成新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》(以下簡稱新《豁免目錄》)。新《豁免目錄》發布,再一次擴大了免于進行臨床試驗醫療器械產品范圍,使我國在醫療器械臨床試驗方面的要求,進一步與國際接軌;降低了成熟度高、風險較低產品臨床試驗方面的要求,減輕了企業負擔,使企業能將更多的精力投入到產品研發和質量提升上;也有利于進一步推進基于產品風險的臨床評價方式,優化臨床試驗和審評審批資源,把寶貴的資源投入到臨床急需和創新醫療器械產品上去,促進安全有效、風險可控的產品盡快上市,滿足人民群眾不斷提高的用械需求。

              在新《豁免目錄》內的產品,申報注冊時需要提供申報產品相關信息與新《豁免目錄》所述內容的對比資料,以及申報產品與新《豁免目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。值得注意的是,有些產品名稱雖然被列入到新《豁免目錄》中,但如果出現以下情況,依舊不能豁免:使用了新材料、新技術、新活性成分、新設計或具有新作用機理、新功能的產品;擴大或改變適用范圍的產品、性能指標不滿足目錄中列明的標準的產品;其他新《豁免目錄》列明的不滿足臨床豁免的情況。

              5、同品種比對

              同品種醫療器械是指申請人將申報產品與同類已上市產品進行比對,通過臨床數據收集及分析評價等資料證明兩者基本等同。需要比對的內容包括產品性能要求、生產工藝、制造材料、結構組成、基本原理、安全性評價、預期用途、符合國標/行標等。申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響的,亦可視為基本等同。

              6、臨床試驗

              醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。

              列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的產品,應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。國家食品藥品監督管理總局組織制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》,自2014年10月1日起施行,目錄中的產品包括植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器、植入式血泵、植入式藥物灌注泵、境內市場上尚未出現的血管內支架系統、境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料、可吸收四肢長骨內固定產品、納米骨科植入物、定制增材制造(3D打印)骨科植入物。臨床試驗前,申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案,接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門以及衛生計生主管部門。

              申辦者應按試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。醫療器械臨床試驗方案包括:產品一般信息、臨床試驗的背景資料、試驗目的、試驗設計、安全性評價方法、有效性評價方法等。如果申報產品屬于新型產品,或是安全性和性能尚未經醫學證實的,應先進行小樣本可行性試驗。多中心臨床試驗需按照同一試驗方案在不同臨床試驗機構中同期進行。

              相關政策法規:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》。

              7、注冊申報資料準備

              申請表、證明性文件(境內:企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件;境外:上市證明及企業資格證明文件、代理委托書、代理人承諾書及資質證明文件)、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料(包括產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥等)、研究資料(包括產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究;滅菌和消毒工藝研究、產品有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究);生產制造信息;臨床評價資料;產品風險分析資料;產品技術要求;產品注冊檢驗報告;產品說明書和標簽樣稿;符合性聲明。

              8、注冊申報受理與審評審批

              流程包括:網站注冊、預約受理、現場辦理、形式審查、繳費。第三類醫療器械審評時限為90個工作日,第二類醫療器械審評時限為60個工作日。符合一定要求的醫療器械可以申請優先審批:診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;專用于兒童,且具有明顯臨床優勢;臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

              9、資料發補與領證

              在注冊審評過程中,當申請人/注冊人提交的注冊資料不能滿足相關要求時,需要

              申請人/注冊人提交所缺漏部分的資料。主審人會要求申請人/注冊人補交所缺漏部分的資料,并以《醫療器械補充資料通知》的形式一次性告知申請人,即“發補”。申請人/注冊人在收到《醫療器械補充資料通知》后,需要按期要求在一年內一次性補回,并以書面形式一次性將資料交到器審中心,未按時補回的將會終止審評,補充資料準備時間不計入審評時限。收到補正資料通知單后,審評時限為60個工作日。一般情況下,申請人補全資料后,經過藥監部門審批,通過即可領證。

              注冊延續

              醫療器械注冊證有效期為5年,申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。資料經形式審查并受理后,需由技術審評機構重點針對變化部分進行審評,并于60(第二類醫療器械)或90(第三類醫療器械)個工作日內完成技術審評工作;20個工作日內審批,并作出延續決定;10個工作日內由相關部門發放延續注冊文件。

              10、注冊變更

              已注冊的第二類、第三類醫療器械,當注冊證及其附件載明的內容發生變化時,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。注冊變更可分為登記事項變更和許可事項變更。其中,登記事項變更包括:注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化;境內醫療器械生產地址發生變化。許可事項變更包括:注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格發生變化;結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生變化;進口醫療器械生產地址發生變化;“其他內容”欄目中相應內容發生變化。

              11、進口醫療器械注冊流程

              比起國產醫療器械的注冊審查,進口醫療器械的審查機構等級更高。境內第1類醫療器械備案,備案人只需向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。而進口第1類醫療器械備案,備案人需要向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。國產的只有第三類醫療器械才需要國家食品藥品監督管理總局審查,而進口第二類、第三類醫療器械均需國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發放醫療器械注冊證。

              《醫療器械臨床評價技術指導原則》中指出對于在境外進行臨床試驗的進口醫療器械,如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相關要求,如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求,注冊申請人在注冊申報時,可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告,申請人還需提交論證產品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。但是對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中的醫療器械應當在中國境內進行臨床試驗。

              以上是醫療器械注冊的常規流程綜述,體外診斷器械由于既包括設備,又包括試劑,注冊流程與一般醫療器械有所差異。


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